Disciplina Controlul Medicamentului

Conferentiar universitar Barca Maria titular
Conferentiar universitar Ciobanu Anne-Marie titular
Conferentiar universitar Burcea- Dragomiroiu George Traian Alexandru titular
Sef lucrari Popa Daniela Elena titular

Disciplina Controlul Medicamentului a fost introdusă pentru prima oară în planul de învăţământ farmaceutic din Bucureşti în anul 1928, având ca titular pe conf. dr. farm. Gheorghe Ciogolea şi este menţinută până în perioada celui de-al doilea război mondial.

Progresele realizate în domeniul cercetării și obţinerii de noi medicamente a impus crearea, în deceniul al cincilea din secolul XX a unor unităţi de profil în cadrul cărora să se efectueze controlul calităţii şi eficacităţii terapeutice a preparatelor farmaceutice.

Astfel, din nucleul, Institutului de Cercetări Farmaceutice, înfiinţat în 1929, se desprind, în anul 1954, Institutul de Cercetări Farmaceutice şi Controlul Medicamentelor (ICFCM), care prin modificarea titulaturii, in 1956, devine Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice (ICSMCF), şi Institutul de Cercetări Chimico-Farmaceutice (ICCF), cele două unități având ca obiectiv garantarea calităţii medicamentelor. Toate aceste măsuri organizatorice au impus necesitatea specializării farmaciștilor ca farmacişti analişti, motiv pentru care, în anul 1968, în planul de învăţământ al Facultăţii de Farmacie, s-a introdus Disciplina Controlul Medicamentelor, sub conducerea domnului profesor doctor Corneliu Baloescu. Secondat de doamna conferențiar doctor Daniela Frățilă și de doamna șef de lucrări doctor Maria Bârcă, a desfăşurat o susţinută activitate didactică şi de cercetare, orientându-se cu precădere spre problemele de bază ale metodologiei de control a medicamentului. Preocupările didactice s-au concentrat pe modernizarea cursurilor teoretice și a metodologiilor de analiză aplicate în lucrările de laborator. O activitate remarcabilă a constituit-o contribuţia la elaborarea Farmacopeei Române. În colaborare cu conferenţiar Daniela Frăţilă și cercetător științific principal Maria Bârcă ,profesorul Corneliu Baloescu a făcut parte din comisiile de redactare ale ediţiilor a IX-a şi a X-a şi a răspuns de elaborarea unui număr important de monografii.

În prezent ,la disciplină își desfașoară activitatea Conf.dr Maria Bârcă, Sef L dr Anne Marie Ciobanu, Sef L dr George Burcea, As univ drd Adina Cimpoieșu, As univ dr .Daniela Popa . În această perioadă s-au reconstruit tematicile de curs, respectiv lucrări practice şi s-a urmărit dotarea laboratorului disciplinei pentru a se asigura o bună desfăşurare a activităţii didactice și de cercetare. Controlul medicamentului este o disciplină de specialitate farmaceutică, obligatorie, esenţială dezvoltării profesionale a viitorilor farmaciști în domeniul analizei medicamentului .

Scopul cursului de Controlul Medicamentului este de a forma gândirea farmacistului în metodologia de control a medicamentelor , de a-i oferi noțiunile necesare pentru o pregătire cât mai apropriată de condițiile practice și teoretice în care se desfășoară controlul medicamentelor în diferite unități de profil.

În cadrul cursurilor teoretice sunt predate noțiuni referitoare la : Organizarea controlului medicamentelor în România (Instituţii abilitate: ANMDM -Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Laboratoarele de Control ale producătorilor autorizaţi);Norme şi standarde de control adoptate pe plan naţional şi internaţional ;Reglementări privind înregistrarea medicamentelor; Metodologia analizei medicamentelor : prelevarea probei, controlul organoleptic şi analiza preliminară, aspecte generale privind analiza şi controlul materiilor prime;

Identitatea, puritatea ,dozarea , stabilitatea produselor medicamentoase și metodele de analiză utilizate; Determinări biologice și microbiologice în controlul medicamentelor ;Validarea metodelor de analiză aplicate în controlul medicamentelor ;Controlul calității formelor farmaceutice (monografii generale, elaborarea specificaţiei de calitate a produsului farmaceutic finit,determinarea parametrilor caracteristici pentru diferite forme farmaceutice )

În cadrul lucrărilor practice se urmăreşte aplicarea de către studenţi a metodelor de analiză a medicamentelor prezentate la curs, familiarizarea cu metodele utilizate practic în controlul medicamentelor, dezvoltarea unor metode moderne de analiză a principiilor active din formele farmaceutice , deprinderea abilităților practice de control al produselor farmaceutice, întocmirea unui buletin de analiză și asumarea responsabilității semnării acestuia, calcularea rezultatului analitic și evaluarea acestuia în raport cu limitele de admisibilitate prevăzute de normativele în vigoare.

Activitatea de cercetare a fost și este canalizată pe mai multe direcții:

-elaborarea de metode fizico-chimice de identificare și determinare cantitativă a unor medicamente cu aplicabilitate pentru forme farmaceutice convenționale și speciale (ex. sisteme vectoriale de transport la țintă), dezvoltarea de forme farmaceutice moderne și caracterizarea acestora, elaborarea de metode de analiză cu aplicabilitate pentru determinări din medii biologice; optimizarea metodelor analitice de monitorizare a terapiei cu citostatice

-contribuții la controlul calitativ și cantitativ al unor antibiotice din clasa cefalosporine

– elaborarea de noi metode de determinare a substanțelor de abuz

- evaluarea și asigurarea calității medicamentului din etapa de preformulare până la cea de produs finit prin metode moderne de analiza (spectrometrie , HPLC, HPLC-MS, GC, GC-MS)

-cercetări interdisciplinare priviind biodisponibilitatea in vitro a medicamentelor formulate (forma dozată).

-teste in vitro ca proceduri de control al calității și metodologii biorelevante pentru formele farmaceutice conținând ibuprofen

-dezvoltarea şi validarea de noi metode de cuantificare a substanţei active ca atare și din forme farmaceutice precum și din lichide biologice

Activitatea didactică la Disciplina Controlul Medicamentului se desfășoară sub formă de: -cursuri și lucrări practice , pentru studenții Facultății de Farmacie "Carol Davila",ele fiind prevăzute în programa analitică din anul V, semestrul I.; în programa analitică sunt prevazute 3 ore de curs și 3 ore de lucrari practice / săptamână;

– cursuri și lucrări practice pentru studenții Colegiului de Tehnicieni de Farmacie "Carol Davila", (FMAM), ele fiind prevăzute în programa analitică din anul III, semestrul I ; pentru cursul Analiza Chimică și Biologică a Medicamentelor (FMAM), în programa analitica sunt prevazute 2 ore de curs si 3 ore de lucrări practice /săptămână.

De asemenea pentru studenții Colegiului de Tehnicieni de Farmacie "Carol Davila", (FMAM) în programa analitică a anului III –semestrul II sunt prevăzute o oră de curs si 3 ore de lucrări practice / săptămână ( 7 săptămâni) pentru cursul opțional Laborator Controlul Medicamentului

La disciplina noastră pregătirea prin rezidențiat a început în anul 1993 în domeniile : Farmacie Generală, Farmacie Clinică, Laborator Farmaceutic, Industrie Farmaceutică și Cosmetică.

În prezent se efectuează pregătire prin rezidențiat numai pentru specialitatea Laborator Farmaceutic ( 3 module :Controlul Medicamentului; Validarea metodelor de analiză aplicate în controlul medicamentelor: Practică de Laborator îndrumată)

Prelegerile de curs din cadrul acestor stagii s-au axat pe următoarele aspecte :denumirea substanței active, forma farmaceutică, DCI-ul, concentrația substanței active, excipienții; puritatea chimică; siguranța produsului (sterilitate, contaminare microbiană, endotoxine bacteriene, impurități pirogene, alte teste); limitele de admisibilitate pentru impurități, conform normativelor în vigoare; metodele de analiză (principii, formule de calcul, echipamente, spectre, cromatograme); validarea metodelor de analiză (protocol experimental,parametri de validare, rezultate, spectre , cromatograme de referință, interpretarea rezultatelor); testarea stabilității substantelor active, produșilor intermediari și a produsului finit, metode de testare (in condiții accelerate, pe termen lung, ), procedurile analitice de testare; condiții de calitate pentru perioada de valabilitate propusă; reglementări privind înregistrarea medicamentelor, reguli de bună practică de laborator.

Farmacistul cu specializarea în laborator farmaceutic este implicat în activități de cercetare și organizare farmaceutică; poate să-și desfășoare activitatea și în laboratoare pentru controlul și analiza medicamentului, în laboratoare de biochimie, chimie sanitară sau toxicologie, laboratoare de analize medicale, laboratoare galenice si de producție din industria medicamentului

Ținând seama de progresele rapide din domeniul medicamentului și de responsabilitățile specialiștilor din acest domeniu au fost organizate următoarele cursuri postuniversitare :

  • Calitatea medicamentului -20 de ore (curs) – Conf dr Maria Bârcă
  • Metode moderne în controlul calității medicamentului -20 de ore (curs) -Conf dr Maria Bârcă
  • Forme farmaceutice –Controlul calității -40 de ore(20 curs+20 Lp) – Conf dr Maria Bârcă
  • Medicament -GMP și GLP – 40 de ore (curs) – Conf dr Maria Bârcă
  • Medicament – Autorizare punere pe piață (APP) – 20 de ore (curs) – Conf dr Maria Bârcă
  • Produse farmaceutice – controlul impurităților – 20 de ore (curs) – Sef L dr Anne Marie Ciobanu
  • Controlul calității preparatelor de uz stomatologic – 20 de ore (curs) – Sef L dr George Burcea

Activitatea de cercetare (interdisciplinară) este concretizată prin participarea în cadrul unor contracte internaționale și naționale de cercetare : membru în echipa de cercetare (15 proiecte), , responsabil proiect (4 proiecte ) ,director de proiect (2 proiecte)

 

La Disciplina Controlul Medicamentului în perioada 1996-2016 au fost elaborate mai mult de 120 de articole știintifice (cotate ISI inclusiv proceedings, indexate BDI, alte reviste, manifestări științifice naționale și internaționale).

10 lucrări științifice

  1. Bârcă Maria, Baconi Daniela Luiza, Ciobanu AnneMarie, Burcea George Traian Alexandru, Bălălău Cristian – Comparative evaluation of methotrexate toxicity as solution for injection and liposomes following a short-term treatment in a murine model of arthritis. Note I. Haematological and biochemical evaluation. Farmacia (ISSN 0014-8237), 2013, 61(1): 220-228
  2. Bârcă Maria, Baconi Daniela Luiza, Ciobanu Anne-Marie, Militaru Manuela, Burcea George Traian Alexandru, Bălălău Cristian – Comparative evaluation of methotrexate toxicity as solution for injection and liposomes following a short-term treatment in a murine model of arthritis: Note II. Histopathological changes. Farmacia (ISSN 0014-8237), 2013, 61(5): 939-947.
  3. Bârcă M, Niţă S, Ciobanu AM, Bănica E, Burcea G, Popa D, Cimpoieşu A, Pop A – HPLC Methods for asssay of C vitamin and flavonoids compounds from tablets -Congresul National al Farmacistilor Ed XIV, Tg Mures, oct 2010
  4. George Traian Alexandru Burcea Dragomiroiu, Octav Ginghină, Flavian Ștefan Rădulescu, Dumitru Lupuleasa, Maria Bârcă, Daniela Elena Popa, Carolina Negrei, Dalia Simona Miron – In vitro screening of alcohol-induced dose dumping phenomena for controlled release tramadol tablets. Farmacia (ISSN: 0014-8237), 2015, Vol. 63(5), pg 670-676
  5.  George Traian Alexandru Burcea Dragomiroiu, Adina Cimpoieşu, Octav Ginghină, Corneliu Baloescu, Maria Bârcă, Daniela Elena Popa, AnneMarie Ciobanu, Valentina Anuţa – The development and validation of a rapid hplc method for determination of piroxicam. Farmacia (ISSN: 0014-8237), 2015, Vol. 63(1), pg 123-131.
  6.  George Traian Alexandru Burcea Dragomiroiu, Octav Ginghină, Dalia Simona Miron, Maria Bârcă, Daniela Elena Popa, Mircea Hîrjău, Dumitru Lupuleasa, Flavian Ștefan Rădulescu – The influence of splitting on the in vitro release of metoprolol succinate from scored tablets. Farmacia (ISSN: 0014- 8237, lista A), 2015, Vol. 63(2), pg 280-285.
  7.  Anne-Marie Ciobanu, Ionela Neagoe, Daniela Baconi, Maria Bârcă, Dan Bălălău, Andra Rodica Bălănescu, Gina Manda – Particular inhibitory action of low concentrations of methadone on peripheral T lymphocytes – Farmacia (ISSN 0014-8237, ISI), 2011, 59 (5): 603-610
  8.  Ciobanu A.M., Baconi D., Barca M., Nicola C., Balalau D. – Screening methods for methadone identification, Medicine in Evolution (ISSN 2065-376X, BDI), 2012, XVIII(1): 75-79
  9.  Anne-Marie Ciobanu, Daniela Baconi, Maria Bârcă, Claudia Guţu, D. Bălălău – Semi-quantitative determination of methadone by TLC- Revista Medico-Chirurgicală a Societăţii de Medici şi Naturalişti din Iaşi, (ISSN 0300-8730), 2011, 115 (3): 961-964
  10.  Popa Daniela Elena, Lupuleasa Dumitru, Stănescu Ana-Andreea, Bârcă Monica, Burcea-Dragomiroiu George Traian Alexandru, Miron Dalia Simona, Rădulescu Flavian Ștefan – Simulation of the in-vivo exposure to ibuprofen based on in-vitro dissolution profiles from solid dosage forms. Farmacia (ISSN: 0014-8237, lista A), 2014, Vol. 62(3), pg 483-493.
TOP