Prof. univ. | Burcea-Dragomiroiu George-Traian-Alexandru | titular |
Conf. univ. | Ciobanu Anne-Marie | titular |
Șef Lucrări | Popa Daniela-Elena | titular |
Disciplina Controlul Medicamentului a fost introdusă pentru prima oară în planul de învăţământ farmaceutic din Bucureşti în anul 1928, având ca titular pe conf. dr. farm. Gheorghe Ciogolea şi este menţinută până în perioada celui de-al doilea război mondial.
Progresele realizate în domeniul cercetării și obţinerii de noi medicamente a impus crearea, în deceniul al cincilea din secolul XX a unor unităţi de profil în cadrul cărora să se efectueze controlul calităţii şi eficacităţii terapeutice a preparatelor farmaceutice.
Astfel, din nucleul, Institutului de Cercetări Farmaceutice, înfiinţat în 1929, se desprind, în anul 1954, Institutul de Cercetări Farmaceutice şi Controlul Medicamentelor (ICFCM), care prin modificarea titulaturii, in 1956, devine Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice (ICSMCF), şi Institutul de Cercetări Chimico-Farmaceutice (ICCF), cele două unități având ca obiectiv garantarea calităţii medicamentelor. Toate aceste măsuri organizatorice au impus necesitatea specializării farmaciștilor ca farmacişti analişti, motiv pentru care, în anul 1968, în planul de învăţământ al Facultăţii de Farmacie, s-a introdus Disciplina Controlul Medicamentelor, sub conducerea domnului profesor doctor Corneliu Baloescu. Secondat de doamna conferențiar doctor Daniela Frățilă și de doamna șef de lucrări doctor Maria Bârcă, a desfăşurat o susţinută activitate didactică şi de cercetare, orientându-se cu precădere spre problemele de bază ale metodologiei de control a medicamentului. Preocupările didactice s-au concentrat pe modernizarea cursurilor teoretice și a metodologiilor de analiză aplicate în lucrările de laborator. O activitate remarcabilă a constituit-o contribuţia la elaborarea Farmacopeei Române. În colaborare cu conferenţiar Daniela Frăţilă și cercetător științific principal Maria Bârcă, profesorul Corneliu Baloescu a făcut parte din comisiile de redactare ale ediţiilor a IX-a şi a X-a şi a răspuns de elaborarea unui număr important de monografii.
În prezent, la disciplină își desfașoară activitatea Conf.dr. Maria Bârcă, Conf. dr. Anne Marie Ciobanu, Conf. dr. George Traian Alexandru Burcea-Dragomiroiu, Ș.L. dr. Daniela Elena Popa . În această perioadă s-au reconstruit tematicile de curs, respectiv lucrări practice şi s-a urmărit dotarea laboratorului disciplinei pentru a se asigura o bună desfăşurare a activităţii didactice și de cercetare. Controlul medicamentului este o disciplină de specialitate farmaceutică, obligatorie, esenţială dezvoltării profesionale a viitorilor farmaciști în domeniul analizei medicamentului.
Scopul cursului de Controlul Medicamentului este de a forma gândirea farmacistului în metodologia de control a medicamentelor, de a-i oferi noțiunile necesare pentru o pregătire cât mai apropriată de condițiile practice și teoretice în care se desfășoară controlul medicamentelor în diferite unități de profil.
În cadrul cursurilor teoretice sunt predate noțiuni referitoare la: Organizarea controlului medicamentelor în România; Instituţii abilitate în domeniul medicamentului în România ( Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania – ANMDMR, Laboratoarele de Control ale producătorilor autorizaţi) și în Uniunea Europeană ( Agenția Europeană a Medicamentului - EMA); Norme şi standarde de control adoptate pe plan naţional şi internaţional; Reglementări privind înregistrarea medicamentelor; Metodologia analizei medicamentelor : prelevarea probei, controlul organoleptic şi analiza preliminară, aspecte generale privind analiza şi controlul materiilor prime; Identitatea, puritatea ,dozarea , stabilitatea produselor medicamentoase și metodele de analiză utilizate; Determinări biologice și microbiologice în controlul medicamentelor; Validarea metodelor de analiză aplicate în controlul medicamentelor; Controlul calității formelor farmaceutice (monografii generale, elaborarea specificaţiei de calitate a produsului farmaceutic finit, determinarea parametrilor caracteristici pentru diferite forme farmaceutice)
În cadrul lucrărilor practice se urmăreşte aplicarea de către studenţi a metodelor de analiză a medicamentelor prezentate la curs, familiarizarea cu metodele utilizate practic în controlul medicamentelor, dezvoltarea unor metode moderne de analiză a principiilor active din formele farmaceutice, deprinderea abilităților practice de control al produselor farmaceutice, întocmirea unui buletin de analiză și asumarea responsabilității semnării acestuia, calcularea rezultatului analitic și evaluarea acestuia în raport cu limitele de admisibilitate prevăzute de normativele în vigoare.
Activitatea de cercetare a fost și este canalizată pe mai multe direcții:
-elaborarea de metode fizico-chimice de identificare și determinare cantitativă a unor medicamente cu aplicabilitate pentru forme farmaceutice convenționale și speciale (ex: sisteme vectoriale de transport la țintă), dezvoltarea de forme farmaceutice moderne și caracterizarea acestora, elaborarea de metode de analiză cu aplicabilitate pentru determinări din medii biologice; optimizarea metodelor analitice de monitorizare a terapiei cu citostatice
Activitatea didactică la Disciplina Controlul Medicamentului se desfășoară sub formă de:
La disciplina noastră pregătirea prin rezidențiat a început în anul 1993 în domeniile : Laborator Farmaceutic, Farmacie Generală, Farmacie Clinică, Industrie Farmaceutică și Cosmetică.
În prezent la disciplina Controlul Medicamentului se efectuează pregătire prin rezidențiat pentru specialitățile: Laborator Farmaceutic (șase luni repatizate în trei module:Controlul Medicamentului, Validarea metodelor de analiză aplicate în controlul medicamentelor, Practică de Laborator îndrumată), Farmacie Generală (o lună), Industrie Farmaceutică și Cosmetică (două luni).
Prelegerile de curs din cadrul acestor stagii s-au axat pe următoarele aspecte :denumirea substanței active, forma farmaceutică, DCI-ul, concentrația substanței active, excipienții; puritatea chimică; siguranța produsului (sterilitate, contaminare microbiană, endotoxine bacteriene, impurități pirogene, alte teste); limitele de admisibilitate pentru impurități, conform normativelor în vigoare; metodele de analiză (principii, formule de calcul, echipamente, spectre, cromatograme); validarea metodelor de analiză (protocol experimental,parametri de validare, rezultate, spectre , cromatograme de referință, interpretarea rezultatelor); testarea stabilității substantelor active, produșilor intermediari și a produsului finit, metode de testare (in condiții accelerate, pe termen lung, ), procedurile analitice de testare; condiții de calitate pentru perioada de valabilitate propusă; reglementări privind înregistrarea medicamentelor, reguli de bună practică de laborator.
Farmacistul cu specializarea în laborator farmaceutic este implicat în activități de cercetare și organizare farmaceutică; poate să-și desfășoare activitatea și în laboratoare pentru controlul și analiza medicamentului, în laboratoare de biochimie, chimie sanitară sau toxicologie, laboratoare de analize medicale, laboratoare galenice si de producție din industria medicamentului.
Ținând seama de progresele rapide din domeniul medicamentului și de responsabilitățile specialiștilor din acest domeniu au fost organizate următoarele cursuri postuniversitare:
În prezent sunt organizate următoarele cursuri postuniversitare:
Activitatea de cercetare (interdisciplinară) este concretizată prin participarea în cadrul unor contracte internaționale și naționale de cercetare : Membru în echipa de cercetare (18 proiecte), Responsabil proiect (6 proiecte ) ,Director de proiect (2 proiecte).
La Disciplina Controlul Medicamentului în perioada 1996-2021 au fost elaborate mai mult de 180 de articole știintifice (cotate ISI inclusiv proceedings, indexate BDI, alte reviste, manifestări științifice naționale și internaționale).
Selecție publicații: