Universitatea de Medicină și Farmacie “Carol Davila” din București este Coordonatorul Național în România (Autoritatea Competentă) în cadrul proiectului “JA PCM (Joint Action Personalised Cancer Medicine)”. Proiectul este finanțat prin programul EU4Health (EU4H), European Health and Digital Executive Agency, în cadrul apelului [EU4H-2024-JA-IBA-03]-[Personalised Cancer Medicine).

Scopul proiectul JA PCM (Acțiune Comună pentru Medicina Personalizată în Cancer) este de a extinde accesul și cunoștințele privind medicina personalizată în oncologie, la nivel european, având o perioadă de derulare de 48 de luni (4 ani). 

Medicina personalizată în cancer (PCM) - care utilizează istoricul medical, profilarea genomică și tehnologii avansate precum imagistica - a devenit esențială în gestionarea cancerului, de la prevenție până la îngrijirea paleativă. Cu toate acestea, există inegalități majore în ceea ce privește accesul la PCM atât între cât și în interiorul statelor membre ale UE, din cauza costurilor ridicate ale diagnosticelor și barierelor din sistemele de sănătate. Dezvoltarea și implementarea unor strategii bazate pe știință sunt cruciale pentru a reduce aceste disparități. 

Proiectul urmărește îmbunătățirea accesului la PCM și se concentrează pe trei piloni principali de-a lungul ciclului de viață al individului:

1) Prevenția personalizată și depistarea timpurie (Pilonul I),

2) Medicina personalizată, acoperind diagnosticul avansat și tratamentul (Pilonul II),

3) Monitorizarea personalizată și prevenția terțiară pentru supraviețuitori (Pilonul III). 

JA PCM își propune să pună în aplicare programe și proiecte pilot bazate pe dovezi științifice pentru a partaja cele mai bune practici (cum ar fi instrumentele digitale, diagnosticul molecular, biopsia lichidă sau comisiile oncologice multidisciplinare moleculare - MTB) și pentru a crea un cadru unificat de măsurare a adoptării PCM în Uniunea Europeană. 

Pentru a atinge acest scop, JA PCM este susținut de un consorțiu extins și puternic care implică 146 de parteneri (43 de autorități competente și 103 entități afiliate) din 25 de state membre UE și 4 țări asociate (Islanda, Moldova, Norvegia și Ucraina), asigurând o acoperire geografică largă.

Prin proiecte pilot și activități transversale, JA PCM va răspunde provocărilor legate de standardizarea profilării genomice, partajarea securizată a datelor și evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), integrându-se în acțiunile Planului European de Combatere a Cancerului (EBCP).

Șapte teme cheie de intervenție vor fi abordate în cadrul proiectului prin intermediul pachetelor de lucru tehnice:

1) Calea, accesul și implementarea prevenției oncologice bazate pe riscuri.

2) Aplicarea scorurilor de risc poligenic (PRS) în screening-ul pentru cancerul de sân și de prostată.

3) Gestionarea predispoziției genetice la cancer pe parcursul traseului pacientului.

4) Implementarea comisiile oncologice multidisciplinare moleculare (MTB) supranaționale pentru cazuri complexe.

5) Modele inovatoare de acces la tratamente prin generarea sistematică de dovezi.

6) Utilizarea biopsiei lichide (LB) de la detecția timpurie până la monitorizarea recurenței.

7) Inovarea digitală și instrumente pentru monitorizarea de la distanță a pacienților. 

La sfârșitul proiectului, se va stabili o foaie de parcurs („PCM in Europe Roadmap”) și un plan de sustenabilitate pentru a asigura integrarea pe termen lung a acestor practici în sistemele naționale de sănătate. 

Desfășurarea studiului se va realiza sub coordonarea unor grupuri de lucru (work packages, WP). În timp ce primele patru pachete (WP1 - WP4) asigură managementul administrativ, diseminarea, evaluarea calității și sustenabilitatea proiectului la nivel european, activitățile științifice și medicale efective sunt structurate astfel:

Work Package 5 (WP-5): Roads to developing and implementing personalised prevention of cancers (Prevenție personalizată)

Se ocupă de cartografierea și evaluarea cadrelor științifice, medicale și tehnologice pentru a permite dezvoltarea rapidă a prevenției oncologice bazate pe biologie și riscuri în Europa, abordând aspecte complexe la intersecția dintre sănătatea publică, oncologie și genetică. 

Work Package 6 (WP-6): Early detection (Depistare timpurie)

Focusul acestui grup este pe optimizarea performanței programelor de screening populațional existente prin introducerea de noi tehnologii (biomarkeri moleculari, AI, biopsie lichidă) și pregătirea implementării cost-eficiente a scorurilor de risc poligenic (PRS) pentru personalizarea screening-ului. 

Work Package 7 (WP-7): Diagnosis (Expansiunea Spațiului de Diagnostic)

Urmărește eliminarea barierelor din calea validării clinice, rambursării și implementării metodelor avansate de diagnostic în UE. Principalele teme includ extinderea utilizării biopsiei lichide/ctDNA pentru profilarea tumorilor și pregătirea sistemelor de îngrijire pentru adoptarea secvențierii întregului genom (WGS). 

Work Package 8 (WP-8): Expanding the treatment space by access under systematic evidence-generation (Expansiunea Spațiului de Tratament)

Coordonează extinderea accesului la opțiuni terapeutice personalizate prin crearea unei platforme de partajare a datelor clinice la nivelul UE. Acesta colaborează cu industria farmaceutică și plătitorii publici pentru a facilita introducerea rapidă a tratamentelor PCM prin mecanisme structurate precum Acordurile de Intrare Gestionată (MEAs). 

Work Package 9 (WP-9): Digital innovation for improving survivorship care delivery (Inovare digitală în monitorizare)

Se concentrează pe pregătirea implementării echitabile a instrumentelor digitale pentru monitorizarea de la distanță a pacienților și auto-management în faza de supraviețuire de după tratament, cu scopul de a îmbunătăți calitatea vieții și de a eficientiza resursele medicale. 

Work Package 10 (WP-10): Tertiary prevention (Monitorizare personalizată și prevenție terțiară)

Se ocupă de integrarea abordărilor personalizate în planurile individuale de îngrijire a supraviețuitorilor de cancer. Obiectivele includ monitorizarea recurenței prin biomarkeri circulanți bazați pe ctDNA și atenuarea efectelor tardive ale tratamentelor la nivel fizic și psihologic. 

Work Package 11 (WP-11): Education and External Quality Assessment (Instruire și Asigurarea Externă a Calității (EQA)

Este un pachet transversal axat pe educația forței de muncă din sănătate (module E-learning pentru MTBs) și creșterea nivelului de alfabetizare a pacienților și publicului în oncogenomică. De asemenea, implementează un cadru sustenabil pentru un program de EQA la nivelul UE pentru armonizarea testelor de biopsie lichidă. 

Work Package 12 (WP-12): Ethical, legal and equity considerations (Considerente Etice, Legale și de Echitate (ELSI)

Dezvoltă strategii și ghiduri (cum ar fi ghiduri practice de tip FAQ) pentru colaborarea transfrontalieră și partajarea securizată a datelor genomice în conformitate cu GDPR, evaluând totodată factorii socio-culturali și economici care pot genera inegalități în accesul la PCM. 

Work Package 13 (WP-13): Data, Health technology Assessment (HTA) and access (Date, evaluarea tehnologiilor medicale și acces)

Integrează metodologiile de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (HTA) și colectarea datelor din lumea reală (RWD) pentru a sprijini accesul echitabil. Se concentrează pe adaptarea căilor de rambursare și alinierea cu reglementările UE privind Evaluarea Clinică Comună (HTAR). 

Pentru mai multe detalii, accesați site-ul oficial al proiectului: https://japcm.eu/