INDUSTRIA MEDICAMENTULUI ŞI BIOTEHNOLOGII FARMACEUTICE

Tematica cursului
PARTEA I
Biotehnologii farmaceutice
1. Introducere
Secţiunea I
Biotehnologii fermentative
1. Noţiuni generale de biotehnologie fermentativă
2. Biotehnologii fermentative farmaceutice
Secţiunea a II-a
Biotehnologii genetice
1. Fluxul informaţiei genetice
2. Tehnologia ADN recombinat
3. Insulina umană recombinată
4. Interferonul
5. Alte medicamente obţinute prin tehnologia ADN recombinat

Partea a II-a
Managementul producţiei industriale de medicamente
Secţiunea I
1. Crearea şi dezvoltarea unui medicament (concepţia, producţia şi realizarea în fază pilot)
2. Producţia industrială a medicamentului. Întreprinderea farmaceutică
3. Elemente ce generează calitatea medicamentului; Calificarea echipamentelor şi validarea procedeelor de fabricare
Secţiunea II
1. Reguli de bună practică în fabricația și evaluarea produselor farmaceutice industriale
2. Clasificarea și evaluarea variațiilor de compoziție și de proces pentru produsele farmaceutice industriale
3. Proiectarea și analiza calității farmaceutice

Partea a III-a
Tehnologia industrială farmaceutică
1. Materiale utilizate pentru condiţionarea medicamentelor
2. Materiale folosite pentru construcţia utilajelor folosite în industria medicamentelor
3. Coroziunea şi metodele de protecţie împotriva coroziunii
Tematica lucrărilor practice
Partea I
Biotehnologii Farmaceutice
1. Introducere
2. Biotehnologii genetice. Studiul acizilor nucleici
3. Expresia şi purificarea proteinelor de interes farmaceutic

Partea a II-a
Instalaţii industriale
1. Reactorul
2. Operaţii mecanice
3. Operaţii hidrodinamice
4. Operaţii termice
5. Alte operaţii

Partea a III-a
Procese tehnologice de obţinere industrială a unor substanţe farmaceutice (Tolbutamida, Zaharina sodică, Hidroclorotiazida,
Lidocaina, Salicilaţi, Metamizolul sodic, Paracetamolul, Oxichinolul, Clorquinaldolul, Acidul nicotinic şi derivaţii,
Trimetoprimul, p-Hidroxibenzoatul de metil, Iodiseptul, Acidul ascorbic ș.a.)

Partea a IV-a
1. Fluxuri tehnologice de obţinere a formelor farmaceutice în cadrul unor întreprinderi de medicamente.
2. Staţia pilot

Bibliografie selectivă:
Alberts B., Johnson Al., Lewis J., Raff M., Roberts K., Walter P., Molecular biology of cell, Garland Science, Taylor & Francis
Group, New York, 2002;
Andrieş A.A., Lupuleasa D., Oţeleanu D., Zuchi Gh., Hîncu L., Sultana Niţă, Cazacincu R., Procese tehnologice de obţinere
industrială a unor substanţe farmaceutice, Ed. Universitară Carol Davila, Bucureşti, 2006;
Constantinescu D., Văireanu D. I., Maior Ioana, Ştiinţa materialelor, Ed. Matrix Rom, Bucureşti, 2004;
Aiache J.-M., Beyssac E., Cardot J.-M., Hoffart V., Renoux R., Inistiation à la connaissance du médicament, Elsevier Masson
SAS, 2008;
Couper J.R., Penney W.R., Fair J.R., Walas S.M., Chemical process equipment, Elsevier, 2005;
Jurcoane Ştefana, Biotehnologii, Ed. Tehnică, Bucureşti, 2000;
Kimball N., Glossary of biotechnology terms, CRC Press, 2002;
Klefenz H., Industrial pharmaceutical biotechnology, Wiley, 2002;
Leucuţa E. Sorin, Tehnologie farmaceutică industrială, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 2001;
Muntean Marcela, Ghizdăveţ Z., Proiectarea fabricilor, Ed. Matrix Rom, Bucureşti, 2003;
Mitrea Niculina, Lupuleasa D., Andrieş A.A., Enoiu Milica, Biotehnologii utilizate în prepararea medicamentelor, Ed. Medicală,
Bucureşti, 2002;
Popovici Iuliana, Lupuleasa D., Tehnologie farmaceutică, vol. I-III, Ed. Polirom, Iaşi, 1997;
Scriban R. Biotechnologie Ed. Technique & Documentation, Lavoisier, Paris, 1993;
Walsh G., Biopharmaceuticals, Wiley, 2004;
***Pharmaceutical Manufacturing Encyclopedia, Third Edition, William Andrew Publishing, Norwich, NY, USA, 2007;
*** Farmacopeea Română, Ediţia a X-a, Ed. Medicală, Bucureşti, 1993;
*** European Pharmacopoeia , Ed.8.0, Directorate for the Quality of Medicine & Health Care (EDQM), Council of Europe,
Strasbourg, France, 2013;
*** The United States Pharmacopeia, The United States Pharmacopeial Convention, 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD
20852, 36, 2013.